Производители COVID-вакцин должны подать документы на регистрацию уже на этой неделе - МОЗ

"Предусматривается, что поставка этих вакцин начнется в Украину, начиная с февраля этого года, а также учитывая необходимость осуществления всех регуляторных процедур, а именно - осуществление регистрации данных лекарственных средств для экстренного медицинского применения... Планируется, что в течение этой недели первые заявки на государственную регистрацию для экстренного медицинского применения (вакцин - ред.) под обязательства будут поданы в Государственный экспертный центр Украины", - сказал Иващенко.

По его словам, порядок регистрации лекарственных средств для экстренного медицинского применения под обязательства будет осуществляться на основе экспертной оценки польза/риск, а также проведения анализа представленных производителем материалов на их подлинность. Предусматривается, что государственная регистрация для экстренного медицинского применения будет выдаваться производителям сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. Во время этого периода, по словам замминистра, заявители и производитель будут обязаны предоставлять дополнительные материалы о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Иващенко напомнил, что с целью урегулирования процедуры государственной регистрации вакцин для экстренного медицинского применения и на основании изменений в закон о лекарственных средствах, Минздрав разработал постановление КМУ "Некоторые вопросы регистрации вакцин и других иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни и обязательства для экстренного медицинского применения". Эта процедура, по словам Иващенко, используется в странах с высоким регуляторным статусом и содействует доступности и использованию вакцин во время чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения, в частности, таких, как противодействие распространению COVID-19.

Как сообщалось ранее, Министерство здравоохранения получило подтверждение о поставке 12 млн доз вакцин для профилактики COVID-19, которые были разработаны компанией AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом и американской компанией NovaVax. Данные вакцины производятся на мощностях индийского производителя Serum Institute согласно лицензионным условиям непосредственного разработчика вакцин.