Медицинский регулятор ЕС дал положительное заключение по двум препаратам для лечения коронавируса

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на использование препарата Ronapreve компании Roche Registration GmbH для лечения коронавирусной болезни у взрослых и подростков от 12 лет (при условии, что они весят более 40 кг), не нуждающихся в дополнительном кислороде, но для которых есть риск тяжелого течения болезни.

Ronapreve также может использоваться для предотвращения развития болезни для этих же категорий.

Препарат Regkirona компании Celltrion Healthcare Hungary Kft Комитет рекомендовал одобрить для лечения взрослых коронабольных, для которых есть риск тяжелого течения болезни, но которые не нуждаются в дополнительном кислороде.

Комитет направит свои рекомендации по обоим препаратам в Еврокомиссию для дальнейшего утверждения. Отмечается, что это первые препараты от коронавирусной болезни на основе моноклональных антител, получившие положительное заключение комитета ЕМА.

Моноклональные антитела – белки, нацеленные на определенную "мишень", в данном случае – шиповый белок вируса SARS-CoV-2, с помощью которого он проникает в клетки.

Комитет изучил данные из исследований, свидетельствующих, что использование этих препаратов существенно снизило риск госпитализации и смерти для пациентов с риском тяжелого течения болезни. Отдельное исследование по Ronapreve показало, что препарат уменьшает риск заражения других членов семьи, проживающих вместе, если кто-то один заболел COVID-19.

Основное исследование препарата Ronapreve на выборке из больных, которые не нуждались в дополнительном кислороде, но имели повышенный риск тяжелого течения болезни, показало, что лекарства снизили показатели госпитализации и смерти по сравнению с группой, получавшей плацебо.

В группе, получавшей настоящий препарат, попали в больницу или умерли в течение следующих 29 дней 0,9% пациентов (11 из 1192 человек), тогда как в группе, получившей плацебо, это 3,4% (40 человек из 1193).

Исследования по использованию препарата с превентивной целью в случае болезни кого-то из членов семьи показали, что с применением реального препарата 29 из 100 в группе в течение следующих 14 дней получили положительный тест и имели симптомы (29%), тогда как в группе, получившей плацебо, в итоге заболели 42,3% (44 из 104 человек). Исследование препарата Regkirona на выборке людей с повышенным риском тяжелого течения заболевания показало, что среди получавших настоящий препарат в итоге попали в больницу или умерли 3,1% людей из группы (14 из 446), тогда как в плацебо-группе – 11,1% (48 из 434). Отмечается, что в отношении обоих препаратов зарегистрировали незначительное количество случаев побочных реакций и Комитет пришел к выводу, что преимущества использования этого лекарства больше, чем потенциальные риски.