Национальный регулятор по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонил запрос РФПИ и компании União Quimica о регистрации российской вакцины "Спутник V" для экстренного применения. Об этом сообщают российские СМИ со ссылкой на заявление, размещенное на сайте ведомства.
"Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям", — говорится в заявлении.
Регулятор уточнил, что с 4 января ожидает недостающие данные для выдачи разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, без которой разрешение на экстренное использование не выдают. Кроме того, не соблюден регламент встреч с Anvisa и управлением лекарственных средств и биологических продуктов, - добавили в ведомстве.
Между тем, компания União Quimica уже начала производство вакцины "Спутник V". Предполагается, что в первом квартале в Бразилию поставят десять миллионов доз, а всего в этом году — 150 миллионов.
Вакцина "Спутник V" разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи совместно с РФПИ. Он не сертифицирована на уровне ВОЗ, поскольку не прошла третий этап клинических испытаний.
